中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求广东执诚生物科技.docx

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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求广东执诚生物科技.docx

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求广东执诚生物科技.docx
文本预览:产品名称 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 型号、规格 NGALRSC1:R1:1×15ml;R2:1×5ml 校准品:1×1ml 质控品:2×1ml;NGALRSC2:R1:1×21ml;R2:1×7ml 校准品:1×1ml 质控品:2×1ml;NGALRSC3:R1:1×45ml;R2:1×15ml 校准品:1×1ml 质控品:2×1ml;NGALRSC4:R1:2×45ml;R2:2×15ml 校准品:1×1ml 质控品:2×1ml;NGALRSC5:R1:3×40ml;R2:2×20ml 校准品:1×1ml 质控品:2×1ml;NGALRSC6:R1:3×50ml:R2:1×50ml 校准品:1×1ml 质控品:2×1ml;NGALR01:R1:1×15ml;R2:1×5ml ;NGALR02:R1:1×21ml;R2:1×7ml ;NGALR03:R1:1×45ml;R2:1×15ml;NGALR04:R1:2×45ml;R2:2×15ml;NGALR05:R1:3×40ml;R2:2×20ml; NGALR06:R1:3×50ml:R2:1×50ml 结构及组成 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液:100mm;PEG6000:0.05%;氯化钠:0.05% 试剂2(R2):磷酸盐缓冲液:100mm;中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体微球偶联物:0.05%;蔗糖:0.05% 校准品(选配):Tris-HCL缓冲液:150mm;NGAL抗原;质控品(选配):Tris-HCL缓冲液:150mm;NGAL抗原。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL),临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)性能指标试剂性能指标试剂外观:R1为无色澄清液体;R2为乳白色均质液体。试剂装量:液体试剂装量应不小于标示量。试剂空白吸光度:以纯化水为空白对照,试剂空白吸光度应不大于1.600。空白限:试剂盒空白限为15ng/ml。分析灵敏度测定600ng/ml样本的吸光度变化(△A)应≥0.03。线性范围:试剂(盒)线性范围应在[60~5000]ng/mL内。线性相关系数(r)应不小于0.9900;[60,200]ng/mL范围内的线性绝对偏差应不超过±80ng/mL ,(201, 5000]ng/mL范围内的线性相对偏差应不超过±15 %。准确度相对偏差不超过±15% 。精密度重复性:变异系数(CV)应不大于10%;批间差:相对极差(R)应不大于15%。校准品性能指标外观白色或淡黄色粉末。水分含量采用烘干法,水分含量不大于5%。正确度使用具有溯源性的企业工作校准品,量值传递的正确度应符合|En|≤1。均一性瓶内均一性应≤10%,瓶间均一性应≤15%。质控品性能指标外观为白色或淡黄色粉末。水分含量采用烘干法,水分含量不大于5%。准确度检测试剂盒内质控品,值应在标示值的规定范围内。均一性瓶内均一性应≤15%,瓶间均一性应≤15%。
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