定制式活动义齿产品技术要求深圳市亚卡特义齿.docx

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定制式活动义齿产品技术要求深圳市亚卡特义齿.docx

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文本预览:企业名称 深圳市亚卡特义齿有限公司 产品名称 定制式活动义齿 型号、规格 树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬支架可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿、纯钛支架可摘全口义齿 结构及组成 局部义齿:由合成树脂牙、卡环、基托及连接体组成; 全口义齿:由人工牙和基托组成。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损,牙列缺失的活动修复。 性能指标设计单活动义齿应按医疗器械机构提供的工作模型及设计文件制造。材料制作活动义齿的原材料,应使用具有医疗器械注册证书的钴铬合金、纯钛、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托聚合物、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。基本要求及技术要求活动义齿除组织面外,人工牙、基托、卡环、支架及连接体均应光滑,不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼,组织面不得存在残余石膏。树脂基托不应有肉眼可见气孔和裂纹。活动义齿中的人工牙颜色,符合设计文件的要求。活动义齿在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉等不稳定现象。局部义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合,并按设计要求恢复咬合关系。全口义齿的上、下颌对合后,上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域,上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。活动义齿耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006 中 b 级。硬度金属的维氏硬度应在 110~600HV10。金属内部质量义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼,卡环臂与卡环尖的图像变化应均匀。活动义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂;卡环体 与卡环臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm;舌杆干缘的厚度不小于 2.0mm,前腭杆的厚度不小于 1.0mm,后腭杆的厚度为 1.2mm~2.0mm,腭板的厚度不小于 0.5mm。全口义齿的树脂基托部分厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于 2mm。色稳定性活动义齿基托树脂部分颜色均匀,义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。
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