耳腔式医用红外体温计产品技术要求东莞市嵘丰医疗器械.docx

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耳腔式医用红外体温计产品技术要求东莞市嵘丰医疗器械.docx

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文本预览: PAGE PAGE 1 / 2产品名称 耳腔式医用红外体温计 型号、规格 AT-61、AT-66、AT-68、AT-69、AT-100、 AT-70、AT-71、AT-72 结构及组成 主要由LCD显示屏、红外探测头、PCBA线路板、塑胶壳、按键、蜂鸣器组成。 产品适用范围/预期用途 通过热辐射显示被测人体耳腔体温。 性能指标 外观与结构 体温计外形应端正,表面光亮整洁,不得有明显的划痕、破损和变形。 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 体温计的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。 体温计的功能键应有明确的标记、指示。 温度显示范围 体温计温度显示范围为32.0℃~42.9℃。 最大允许误差 体温计在 35.0℃~42.0℃的温度显示范围内,最大允许误差应不超过± 0.2℃。 2.3.2 体温计在 32.0℃~34.9℃、42.1℃~42.9℃的温度显示范围内,最大允许误差应不超过±0.3℃。 2.3.3 变化环境条件下,体温计在 35.0℃~42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.3.1 的要求。 抗跌落性 体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.3.1 的要求 指示单元 分辨力 体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。 显示 体温计显示器上的数值高度应至少为4mm。 提示功能 应具备高低温提示功能,当测量温度低于32.0℃时应显示“L”,当测量温度高于42.9℃时应显示“H”。 超过5℃~40℃的环境温度范围时应停止温度读数,LCD显示“Err” 。 低电压提示功能 当电压低于 2.4V±0.2V 时,显示屏上应有低电压符号显示。(适用型号AT-61、AT-66、AT-68、AT-69、AT-100) 当显示屏上开始出现低电压符号显示时,电压在 2.4V-2.65V 范围内。(适用型号 AT-70、AT-71、AT-72) 记忆功能 耳温计应能储存 10 组数据。(适用型号 AT-61、AT-66、AT-68、AT-69、AT-100) 体温计应能储存 20 组数据。(适用型号 AT-70、AT-71、AT-72) 记忆搜索功能 耳温计应能搜索已储存的 10 组数据。(适用型号 AT-61、AT-66、AT-68、AT-69、AT-100) 体温计应能搜索已储存的 20 组数据。(适用型号 AT-70、AT-71、AT-72) 自动关机功能 耳温计应有自动关机功能,在无操作的状态下 75 秒内应能自动关机。(适用型号 AT-61、AT-66、AT-68、AT-69、AT-100) 体温计应有自动关机功能。(适用型号 AT-70、AT-71、AT-72) 2.5.8 测量模式 体温计应具备耳腔模式、黑体模式。以校准为目的的黑体模式应通过直接将体温计设置到该模式或通过估算模式的变换技术来获得。 环境试验要求 产品应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组,机械环境试验II组及本技术要求表2的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章及本技术要求表2的要求。 电气安全要求 体温计电气安全应符合GB 9706.1-2007的要求。 清洁、消毒 体温计的外壳(包含探头罩)应能承受生物和物理的清洗,清洗后应符合2.3.1规定的要求,并且其外壳上的标志不应受到影响。 自检功能 体温计具有自动化的自我检测功能,正常的操作应能通过正确的显示表现出来。 使用功能 体温计测试完成应有蜂鸣器声音提示功能。 体温计应有摄氏度和华氏度单位转换功能。 电磁兼容 应符合 YY0505-2012 的要求。2.12 说明书 体温计的说明书应包括以下内容: 温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。 校准模式和估算模式的转换方法,并列出对应部位偏移和用于计算估算模式的相应统计方法。 被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。
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